Surabaya (ANTARA) - Peneliti Universitas Airlangga Surabaya bersyukur perusahaan farmasi yang bertanggung jawab untuk proses manufakturing massal Vaksin Merah Putih yakni PT Biotis menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Koordinator Produk Riset COVID-19 Universitas Airlangga Surabaya Prof. Ni Nyoman Tri Puspaningsih di Surabaya, Kamis mengatakan sertifikat CPOB merupakan bukti bahwa PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asemen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin COVID-19.
"BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB artinya sudah diakui bahwa PT. Biotis itu nanti mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan oleh para peneliti Unair," katanya.
Prof. Nyoman mengatakan asesmen adalah penilaian kelayakan dan standarisasi produksinya keamanan, dimana proses produksi industri harus GMP (Good Manufactoring Product).
"Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Sehingga kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis ya langsung diproduksi oleh PT Biotis, kita sebagai peneliti siap jalan saja," ujar Prof. Nyoman.
Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, maka pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi, yakni uji klinik. Saat ini pun proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinik dengan uji hewan makaka.
Dijelaskan Prof. Nyoman, target dari vaskin ini hampir untuk semua kalangan yakni dari anak anak diatas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lansia, dan ibu hamil.
Maka, uji hewan makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori yang sama, yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina dan makaka yang telah hamil.
"Saat ini ada 40 ekor makaka dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinansi. Sebagaian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagaian masih satu kali, dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis," ujarnya.
Uji preklinis pada hewan makaka ini setidaknya baru akan rampung pada Oktober mendatang. Setelah itu uji klinis bisa dilakukan. Oleh karena itu sertifikat CPOB untuk PT. Biotis merupakan langkah awal menuju proses produksi massal.(*)
