Surabaya (ANTARA) - Universitas Airlangga (Unair) Surabaya resmi memulai uji klinik fase tiga vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Pada uji klinik fase tiga ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian. Ribuan objek tersebut dibagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan," kata peneliti utama vaksin Merah Putih Unair Dominicus Husada pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih di kampus setempat, Senin.
Dominicus mengatakan penelitian diharapkan berlangsung enam bulan. Meski begitu, pihaknya bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua.
Berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), lanjut Dominicus, uji klinik Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.
Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
Dominicus memastikan uji klinik fase satu dan dua Vaksin Merah Putih Unair bisa dibilang lancar tanpa hambatan. Pada uji klinik vaksin Merah Putih Unair fase satu dan dua, tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan.
"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinik fase satu dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.
Uji klinik fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar. Saat ini, kata dia uji klinik fase satu telah melewati pengamatan tiga bulan setelah injeksi kedua.
Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan enam bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," kata Dominicus.
Begitupun pada uji klinik fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair.
Subjek uji klinik fase dua Vaksin Merah Putih Unair saat ini telah melewati pengamatan satu bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan tiga bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.
