BPOM terbitkan EUA vaksin Sputnik-V untuk usia di atas 18 tahun

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau 'Emergency Use Authorization' (EUA) untuk penyntikan vaksin COVID-19 merek Sputnik-V kepada masyarakat berusia 18 tahun ke atas.

"Sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Rabu siang.

Izin tersebut menambah varian vaksin COVID-19 di Tanah Air selain Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer) yang sudah lebih dulu memperoleh EUA sejak Januari 2021.

Penny mengatakan vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Penny mengatakan vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.

Penny mengatakan vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.


"Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu di kisaran minus 20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius.

Menurut Penny penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," katanya.

Sementara untuk efikasinya, kata Penny, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 -95,2 persen. (*)